viernes, 2 de diciembre de 2011

Seguridad, eficacia y calidad de las plantas medicinales

Seguridad

Aunque el largo uso tradicional pueda ser una garantía de inocuidad, por lo menos en lo que a toxicidad aguda se refiere, y los estudios al respecto sobre las principales drogas vegetales utilizadas tradicionalmente, corroboren en general su ancho margen terapéutico, no puede deducirse que todas ellas (y sus productos extractivos) estén exentas de efectos secundarios, contraindicaciones o interacciones, como a menudo es creencia popular. Los datos de seguridad deben por tanto ser conocidos y tenidos en cuenta para garantizar un uso racional y seguro. (1)

Cuando la fitoterapia es utilizada como único tratamiento no existen riesgos de interacciones, sin embargo en la realidad actual, al menos por lo que se refiere a los países industrializados, las plantas medicinales de uso tradicional, son una opción más de cuidado de salud y, en buena parte de los casos, como ya se ha descrito, se utilizan concomitantemente con otros tratamientos farmacológicos de la llamada medicina convencional y en tratamiento complementario, frecuentemente para el mismo problema de salud, en auto cuidado y sin control por parte de profesionales de la salud, con el consecuente riesgo de concurrir en interacciones. (4)

De ahí que en la actualidad, la seguridad de las plantas medicinales deba sustentarse en documentación científica que permita conocer a ciencia cierta todo lo relativo a su seguridad: toxicidad, mutagenicidad, posibles efectos secundarios, y contraindicaciones, interacciones u otros posibles riesgos si los hubieren, y no baste para ello el simple uso tradicional.

Si se revisan las publicaciones que han tomado como objeto recopilar los datos de posibles interacciones de las plantas medicinales con medicamentos de síntesis (1) se encuentran reportadas posibilidades de interacción de no pocas plantas medicinales de uso tradicional con medicamentos de grupos terapéuticos tan importantes como: anticoagulantes, antiarrítmicos y antihipertensivos, medicamentos utilizados en: trastornos metabólicos, trastornos hormonales, sistema nervioso central, antivirales o antineoplásicos. (5)

Eficacia

Para mostrar la eficacia de una planta o de un preparado o medicamento fitoterápico existen diferentes parámetros de diferente relevancia. El primero es evidentemente el conocimiento de los principios activos que constituyen la droga vegetal (parte de la planta que contiene los principios activos). (4)

Por otro lado debe contarse también con los resultados de los ensayos farmacológicos experimentales in vivo e in vitro, los ensayos sobre toxicología y seguridad, y ciertamente lo más importante que es la experiencia clínica.(5)

El conocimiento de la composición de la droga vegetal sirve para establecer la relación causa efecto y resulta imprescindible para desarrollar los estudios farmacocinéticos. Sin embargo la complejidad de los preparados fitoterápicos estriba en que a la hora de la verdad, el efecto de la droga vegetal con múltiples componentes no suele ser igual al de los principios activos aislados.

La mayor parte de las drogas vegetales de uso tradicional basan su uso terapéutico en los conocimientos empíricos, es decir en la larga experiencia de uso acumulada a través de los años (uso tradicional), y los modelos animales a posteriori no siempre son fáciles de desarrollar, sobre todo para aquellas drogas vegetales con efectos que se presentan tras un periodo de latencia como sucede con cierta frecuencia (valeriana, isoflavonas, etc.). Es por ello que para los medicamentos tradicionales a base de plantas los conocimientos acumulados a partir de la experiencia clínica son a menudo los que sustentan la demostración de eficacia en humanos. Pero esta experiencia clínica puede provenir de diversos tipos de estudios: epidemiológicos, casuísticos o ensayos clínicos randomizados. (1)

Estos últimos son precisamente los que más han escaseado y la clave de las críticas lanzadas contra la fitoterapia. Su escasez se debe a diversos factores: de un lado la complejidad de los compuestos, la amplitud de indicaciones, la latencia de acción en ciertos casos, la incidencia de efectos psicodinámicos, pero también los factores económicos.

Las plantas medicinales son un “bien de Dios” o de “la naturaleza” y como tales no son patentables (pueden serlo los extractos, pero no las drogas vegetales sin modificar, plantas creadas para tisana, polvos vegetales o formas galénicas en las que se incluyen sin modificación, como cápsulas, comprimidos a base de polvos, etc.).

Los ensayos clínicos tienen un coste elevado y debido a la no patentabilidad de las plantas sin modificar, no hay quien asegure la protección legal para los resultados del ensayo, por lo que los laboratorios de fitoterapia que no suelen ser multinacionales de gran poder económico, sino empresas medianas, no tienen capacidad para soportarlos. Aunque son precisamente este tipo de ensayos los que han permitido afinar las indicaciones, posología y posibles interacciones, contraindicaciones o efectos indeseados.

Por otra parte los preparados a base de plantas medicinales suelen utilizarse para indicaciones menores y en uso tradicional, por lo que la propia legislación acepta como nivel de evidencia la experiencia del uso tradicional y de los datos farmacológicos experimentales si van unidos a parámetros de calidad, estos sí, rigurosos.

De ahí que, aunque el panorama está cambiando en las últimas décadas, hayan existido relativamente pocos estudios clínicos para drogas vegetales (aunque si los hay para extractos patentados) y escasos metaánalisis, que para ciertas plantas han surgido, sobre todo, cuando un extracto o una droga vegetal ha mostrado suficiente actividad como para competir en el mercado con otros medicamentos de síntesis, lo cual automáticamente ha provocado el estudio correspondiente y la aparición de ensayos clínicos destinados a poner en duda su eficacia o encontrar defectos en su seguridad. (5)

No debe obviarse sin embargo, que también se pueden encontrar para ciertas plantas un número mayor del deseable de estudios mal diseñados, con deficiencias metodológicas, principalmente en lo que concierne al tipo de preparado empleado, su dosificación y duración del tratamiento, lo que dificulta asimismo la realización de metaanálisis.(1)

Esto puede ser propiciado posiblemente a que los productos a base de plantas de uso tradicional en todos los países están categorizados como alimentos, lo que hace que muchos de estos estudios estén realizados por empresas de alimentación comercializadoras de productos a base de plantas considerados como complementos y que estos estudios tengan más una finalidad comercial o de marketing que científica.

Un papel decisivo en la recopilación de estudios y clarificación de la información relativa a la eficacia y seguridad de las plantas medicinales de uso tradicional lo ha constituido la elaboración de Monografías destinadas a recoger y ordenar los conocimientos y evidencias relativos a las plantas medicinales de uso tradicional más utilizadas. (2)

Calidad

Existen multitud de factores que determinan de forma importante la calidad de los ingredientes vegetales, uno de ellos, y decisivo, es la variabilidad del material vegetal, ya que dependiendo del lugar y condiciones de cultivo, una misma especie vegetal puede tener diferente composición. Por tanto la calidad debe controlarse desde el cultivo. (4)

Otros factores que pueden determinar la calidad o falta de la misma son la recolección (en el momento en que la planta posee la composición química idónea para el efecto esperado), la desecación (un proceso inadecuado puede ocasionar la pérdida de principios activos volátiles, la degradación de otros o en el caso de un secado insuficiente, fermentaciones y contaminaciones por hongos), el almacenamiento (en condiciones inadecuadas pueden degradarse los materiales vegetales) y los procesos extractivos (determinantes de la composición química del extracto).

Los controles de calidad para la elaboración de un preparado a base de especies vegetales de uso medicinal, debe comenzar por la correcta identificación de la especie. Han sido múltiples las ocasiones en que se han producido intoxicaciones o efectos indeseables atribuidos a una determinada especie vegetal y al ser analizados los mismos se ha constatado que el problema provenía de la adulteración o la confusión con otras especies vegetales. (1)

En la memoria reciente está la alerta de retirada emitida por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, el 20 de Marzo de 2009, de un producto (acogido a la legislación alimentaria) a base de Anís estrellado (Illicium verum Hook) como consecuencia de la detección de una contaminación por Illicium religiosum del producto en cuestión. Este hecho no ha sido la primera vez que sucede ya que en Octubre de 2001 fue detectado el mismo problema con el resultado, en aquella ocasión, de varios casos de intoxicación en lactantes que habían consumido el producto contra el cólico del lactante. Debido a estos hechos, producto de una falta de control de calidad, se ha estigmatizado al Anís estrellado, que prácticamente ha desaparecido de los medicamentos y preparados a base de plantas medicinales de uso tradicional. (3)

Anís estrellado (Illicium verum Hook)

Referencias

  1. Garrow JS. How much of orthodox medicine is evidence based? BMJ. 2007;335:951. Visitado: 15/11/2011. Disponible en http://bmj.com/cgi/content/full/335/7627 /951-a
  2. Plantas medicinales. Visitado: 17/11/2011. Disponible: http://www.binasss.sa.cr/seguridad/articulos/plantasmedicinales.pdf
  3. Actividad antimicrobiana de Illicium verum Hook. f. Visitado 17/11/2011. Disponible: http://farmacia.ugr.es/ars/pdf/227.pdf
  4. Fitoterapia.net. Visitado 20/11/2011. Disponible:http://www.fitoterapia.net/portada/portada_editor.php
  5. Quirós, M. Botánica aplicada a la farmacia. San José, Costa Rica. Editorial Universidad de Costa Rica (P.78-116)

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